醫藥冷庫與常規冷庫區別、要求、標準
發布時間：2022-3-23 13:24:11 點擊次數：973
醫(yi)藥冷(leng)(leng)庫(ku)主要(yao)冷(leng)(leng)藏(zang)儲(chu)(chu)(chu)存在(zai)常溫條件(jian)下無法保質(zhi)的(de)各類醫(yi)藥產品(pin),在(zai)低(di)溫冷(leng)(leng)藏(zang)條件(jian)下使藥品(pin)不變質(zhi)失(shi)效(xiao)，延長(chang)藥品(pin)的(de)保質(zhi)期,庫(ku)溫一般為(wei)-5℃～+8℃。需要(yao)冷(leng)(leng)儲(chu)(chu)(chu)藏(zang)的(de)醫(yi)藥產品(pin)儲(chu)(chu)(chu)運(yun)比較特殊,對(dui)溫度、濕(shi)度、見光度等(deng)具(ju)有(you)特定要(yao)求。新建醫藥冷庫的時候一(yi)定要(yao)(yao)嚴(yan)格按照新版GSP認證的要(yao)(yao)求來驗收。
一(yi)、醫藥冷(leng)庫(ku)和常規(gui)冷(leng)庫(ku)區別
（1）冷(leng)庫庫板上：醫藥冷庫(ku)(ku)的(de)(de)庫(ku)(ku)板選(xuan)用的(de)(de)是硬質聚(ju)氨(an)酯(zhi)隔熱(re)夾(jia)芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選(xuan)用先進的(de)(de)偏(pian)(pian)疼鉤和(he)槽鉤，庫(ku)(ku)板偏(pian)(pian)疼式的(de)(de)銜接方法完成(cheng)庫(ku)(ku)板與(yu)庫(ku)(ku)板之間(jian)的(de)(de)緊(jin)密(mi)銜接，優異的(de)(de)密(mi)封性最大程(cheng)度的(de)(de)減少冷氣走漏，增強隔熱(re)作用。這是它的(de)(de)長處，而(er)一般冷庫(ku)(ku)的(de)(de)庫(ku)(ku)板有(you)選(xuan)擇性，可以聚(ju)苯(ben)乙烯庫(ku)(ku)板、也(ye)可是聚(ju)氨(an)酯(zhi)庫(ku)(ku)板等。兩者的(de)(de)作業性能也(ye)會不一樣。
（3）原料性(xing)能(neng)上：材質(zhi)選擇(ze)上比普(pu)通(tong)的也相(xiang)對(dui)要(yao)求(qiu)高些(xie)，會采(cai)(cai)用進(jin)口的零部件，嚴格(ge)檢(jian)查出廠等。盡可(ke)能減少故障(zhang)的發生，以免藥品的損壞等。它的制冷控(kong)制系統也是(shi)采(cai)(cai)用全自動微(wei)電(dian)腦(nao)電(dian)氣(qi)控(kong)制技術(shu)，也就是(shi)無需人工操(cao)作，全自動調控(kong)該冷庫的庫內溫度及濕度，其達(da)到庫內恒溫的狀態。還可(ke)通(tong)過記錄儀來進(jin)行監測(ce)和記錄以及故障(zhang)報警裝置(zhi)；來確保藥品安全的冷藏安放。而普(pu)通(tong)的要(yao)求(qiu)沒這么嚴，當(dang)然(ran)也會正確對(dui)待冷庫的設計安裝規范，可(ke)人工操(cao)作，看客(ke)戶的預算范圍要(yao)求(qiu)及材質(zhi)的選擇(ze)。
二、醫藥冷庫GSP其他要求
GSP認(ren)證第八十(shi)三條要求企業應當根據藥品(pin)的制冷特(te)性對藥品(pin)進行合理儲存，并嚴(yan)格遵守以(yi)下(xia)要求：
1、按包裝(zhuang)標示(shi)的溫(wen)(wen)度(du)要(yao)求儲存(cun)藥品，包裝(zhuang)上沒有標示(shi)具(ju)體溫(wen)(wen)度(du)的，按照《中華人民共和國(guo)藥典》規定的貯藏要(yao)求進(jin)行儲存(cun)(國(guo)藥典規定：常溫(wen)(wen)庫(ku)10℃~30℃，陰涼庫(ku)0℃~20℃，醫(yi)藥冷庫(ku)2℃~8℃)；
2、儲存藥(yao)品(pin)(pin)相對(dui)濕度為(wei)(wei)35%~75%。同時，隨著相關法規的(de)不斷完(wan)善，醫藥(yao)冷庫的(de)建設(she)要求(qiu)也不斷升級。2013年10月(yue)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局發布冷藏、冷凍藥(yao)品(pin)(pin)的(de)儲存與運輸管理(li)，藥(yao)品(pin)(pin)經營企業計算(suan)機系(xi)統，溫濕度自動監(jian)測，藥(yao)品(pin)(pin)收貨與驗收和驗證管理(li)等5個附錄，作為(wei)(wei)《藥(yao)品(pin)(pin)經營質量管理(li)規范》配套文件(jian)。其中(zhong)對(dui)醫藥(yao)冷庫的(de)設(she)計，功能，容積，設(she)施設(she)備(bei)的(de)操作、使用規程等提出了詳細要求(qiu)。
3、GSP中(zhong)增加計算機(ji)信息化管理的規定、倉(cang)儲(chu)溫(wen)濕(shi)度自動監測(ce)、藥品冷(leng)鏈管理等要(yao)求，要(yao)求相(xiang)關企業提供藥品冷(leng)藏過程(cheng)中(zhong)安全和有效正(zheng)常運行(xing)的保證(zheng)性文件，確保藥品質量。因(yin)此，醫藥冷(leng)庫的建設升級正(zheng)在成為一種(zhong)市場(chang)需(xu)要(yao)。
三、醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等(deng)嚴格遵(zun)守國(guo)家(jia)標準
《醫(yi)藥(yao)產品(pin)冷(leng) 鏈(lian)物流溫控設(she)施設(she)備(bei)驗證性能(neng)確認(ren)技術規范》(GB/T 34399-2017)《制冷(leng)設(she)備、空(kong)氣分離(li)設(she)備安裝工程施(shi)工及驗收規(gui)范》(GB50274-2010) 《建筑(zhu)給(gei)水(shui)排水(shui)及采暖工程(cheng)施(shi)工質(zhi)量(liang)驗(yan)收(shou)規(gui)范》(GB50242-2002) 《通(tong)風與空調工程(cheng)施(shi) I質(zhi)量(liang)驗(yan)收(shou)規(gui)范》(GB50243-2016) 《室(shi) 內裝配式(shi)冷庫》標準(zhun)(SB/T10797-2012) 及(ji)施(shi)工圖紙所示(shi)的(de)有關圖集、標準(zhun)。
另(ling)外(wai)，2012年(nian)11月6日國家發布(bu)的《藥品(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》、《 疫苗(miao)儲存和(he)運輸管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》和(he)《單采血漿站質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》規(gui)(gui)(gui)定關(guan)于醫(yi)藥(yao)行業(ye)冷庫(ku)標準的(de)規(gui)(gui)(gui)范。
具體如下:《藥品經(jing)營質量(liang)管理規范》 第四十九條經(jing)營冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)藥品的(de),應當(dang)配備(bei)(bei)以下設施設備(bei)(bei):(一) 經營疫苗的(de)應(ying)當配備兩個以上獨(du)立冷(leng)庫(ku); (二) 于冷(leng)庫溫度自動監(jian)測(ce)、顯示記錄、調控、報警(jing)的設備;(三) 冷庫制冷設(she)備(bei)的備(bei)用發電機(ji)組或者雙(shuang)回路供電系統;(四) 對(dui)有特殊低溫要(yao)求的(de)(de)藥品，應當配備(bei)符合(he)其儲(chu)存(cun)要(yao)求的(de)(de)設施(shi)設備(bei); (五) 冷藏車(che)及(ji)車(che)載冷藏箱或者(zhe)保溫箱等(deng)設(she)備。
一(yi)、醫藥冷(leng)庫(ku)和常規(gui)冷(leng)庫(ku)區別
（1）冷(leng)庫庫板上：醫藥冷庫(ku)(ku)的(de)(de)庫(ku)(ku)板選(xuan)用的(de)(de)是硬質聚(ju)氨(an)酯(zhi)隔熱(re)夾(jia)芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選(xuan)用先進的(de)(de)偏(pian)(pian)疼鉤和(he)槽鉤，庫(ku)(ku)板偏(pian)(pian)疼式的(de)(de)銜接方法完成(cheng)庫(ku)(ku)板與(yu)庫(ku)(ku)板之間(jian)的(de)(de)緊(jin)密(mi)銜接，優異的(de)(de)密(mi)封性最大程(cheng)度的(de)(de)減少冷氣走漏，增強隔熱(re)作用。這是它的(de)(de)長處，而(er)一般冷庫(ku)(ku)的(de)(de)庫(ku)(ku)板有(you)選(xuan)擇性，可以聚(ju)苯(ben)乙烯庫(ku)(ku)板、也(ye)可是聚(ju)氨(an)酯(zhi)庫(ku)(ku)板等。兩者的(de)(de)作業性能也(ye)會不一樣。
（3）原料性(xing)能(neng)上：材質(zhi)選擇(ze)上比普(pu)通(tong)的也相(xiang)對(dui)要(yao)求(qiu)高些(xie)，會采(cai)(cai)用進(jin)口的零部件，嚴格(ge)檢(jian)查出廠等。盡可(ke)能減少故障(zhang)的發生，以免藥品的損壞等。它的制冷控(kong)制系統也是(shi)采(cai)(cai)用全自動微(wei)電(dian)腦(nao)電(dian)氣(qi)控(kong)制技術(shu)，也就是(shi)無需人工操(cao)作，全自動調控(kong)該冷庫的庫內溫度及濕度，其達(da)到庫內恒溫的狀態。還可(ke)通(tong)過記錄儀來進(jin)行監測(ce)和記錄以及故障(zhang)報警裝置(zhi)；來確保藥品安全的冷藏安放。而普(pu)通(tong)的要(yao)求(qiu)沒這么嚴，當(dang)然(ran)也會正確對(dui)待冷庫的設計安裝規范，可(ke)人工操(cao)作，看客(ke)戶的預算范圍要(yao)求(qiu)及材質(zhi)的選擇(ze)。
（4）電控系統上：
電控(kong)箱采用雙(shuang)電源(yuan)控(kong)制，即常規電源(yuan)和備(bei)用電源(yuan)，另配置(zhi)先(xian)進的溫濕度記錄(lu)儀，能(neng)夠(gou)精(jing)準記錄(lu)、顯示(shi)(shi)冷庫庫內溫濕度，還有個最大優(you)點，可以為特殊客戶(hu)配置(zhi)手(shou)機自(zi)動(dong)報警器。此電控(kong)系統可靈活(huo)自(zi)由地控(kong)制主、副壓縮(suo)機切換(huan)使用，具有自(zi)動(dong)顯示(shi)(shi)、監控(kong)和自(zi)動(dong)報警功(gong)能(neng)，能(neng)夠(gou)輕松實現全程無人自(zi)動(dong)化監控(kong)，可為用戶(hu)節(jie)省不少人力、財(cai)力，經濟(ji)方便(bian)。
二、醫藥冷庫GSP其他要求
GSP認(ren)證第八十(shi)三條要求企業應當根據藥品(pin)的制冷特(te)性對藥品(pin)進行合理儲存，并嚴(yan)格遵守以(yi)下(xia)要求：
1、按包裝(zhuang)標示(shi)的溫(wen)(wen)度(du)要(yao)求儲存(cun)藥品，包裝(zhuang)上沒有標示(shi)具(ju)體溫(wen)(wen)度(du)的，按照《中華人民共和國(guo)藥典》規定的貯藏要(yao)求進(jin)行儲存(cun)(國(guo)藥典規定：常溫(wen)(wen)庫(ku)10℃~30℃，陰涼庫(ku)0℃~20℃，醫(yi)藥冷庫(ku)2℃~8℃)；
2、儲存藥(yao)品(pin)(pin)相對(dui)濕度為(wei)(wei)35%~75%。同時，隨著相關法規的(de)不斷完(wan)善，醫藥(yao)冷庫的(de)建設(she)要求(qiu)也不斷升級。2013年10月(yue)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局發布冷藏、冷凍藥(yao)品(pin)(pin)的(de)儲存與運輸管理(li)，藥(yao)品(pin)(pin)經營企業計算(suan)機系(xi)統，溫濕度自動監(jian)測，藥(yao)品(pin)(pin)收貨與驗收和驗證管理(li)等5個附錄，作為(wei)(wei)《藥(yao)品(pin)(pin)經營質量管理(li)規范》配套文件(jian)。其中(zhong)對(dui)醫藥(yao)冷庫的(de)設(she)計，功能，容積，設(she)施設(she)備(bei)的(de)操作、使用規程等提出了詳細要求(qiu)。
3、GSP中(zhong)增加計算機(ji)信息化管理的規定、倉(cang)儲(chu)溫(wen)濕(shi)度自動監測(ce)、藥品冷(leng)鏈管理等要(yao)求，要(yao)求相(xiang)關企業提供藥品冷(leng)藏過程(cheng)中(zhong)安全和有效正(zheng)常運行(xing)的保證(zheng)性文件，確保藥品質量。因(yin)此，醫藥冷(leng)庫的建設升級正(zheng)在成為一種(zhong)市場(chang)需(xu)要(yao)。
三、醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等(deng)嚴格遵(zun)守國(guo)家(jia)標準
《醫(yi)藥(yao)產品(pin)冷(leng) 鏈(lian)物流溫控設(she)施設(she)備(bei)驗證性能(neng)確認(ren)技術規范》(GB/T 34399-2017)《制冷(leng)設(she)備、空(kong)氣分離(li)設(she)備安裝工程施(shi)工及驗收規(gui)范》(GB50274-2010) 《建筑(zhu)給(gei)水(shui)排水(shui)及采暖工程(cheng)施(shi)工質(zhi)量(liang)驗(yan)收(shou)規(gui)范》(GB50242-2002) 《通(tong)風與空調工程(cheng)施(shi) I質(zhi)量(liang)驗(yan)收(shou)規(gui)范》(GB50243-2016) 《室(shi) 內裝配式(shi)冷庫》標準(zhun)(SB/T10797-2012) 及(ji)施(shi)工圖紙所示(shi)的(de)有關圖集、標準(zhun)。
另(ling)外(wai)，2012年(nian)11月6日國家發布(bu)的《藥品(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》、《 疫苗(miao)儲存和(he)運輸管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》和(he)《單采血漿站質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》規(gui)(gui)(gui)定關(guan)于醫(yi)藥(yao)行業(ye)冷庫(ku)標準的(de)規(gui)(gui)(gui)范。
具體如下:《藥品經(jing)營質量(liang)管理規范》 第四十九條經(jing)營冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)藥品的(de),應當(dang)配備(bei)(bei)以下設施設備(bei)(bei):(一) 經營疫苗的(de)應(ying)當配備兩個以上獨(du)立冷(leng)庫(ku); (二) 于冷(leng)庫溫度自動監(jian)測(ce)、顯示記錄、調控、報警(jing)的設備;(三) 冷庫制冷設(she)備(bei)的備(bei)用發電機(ji)組或者雙(shuang)回路供電系統;(四) 對(dui)有特殊低溫要(yao)求的(de)(de)藥品，應當配備(bei)符合(he)其儲(chu)存(cun)要(yao)求的(de)(de)設施(shi)設備(bei); (五) 冷藏車(che)及(ji)車(che)載冷藏箱或者(zhe)保溫箱等(deng)設(she)備。
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